जब एफडीए निरीक्षण करेगा तो निरीक्षक करेंगे?

जब FDA निरीक्षण करता है, तो निरीक्षक निम्न कार्य करेंगे: नियामक रिकॉर्ड की समीक्षा करें. निगरानी, ​​​​लेखापरीक्षा और निरीक्षण गतिविधियों का समग्र लक्ष्य है: मानव अनुसंधान विषयों और डेटा अखंडता की सुरक्षा सुनिश्चित करना।

मैं FDA निरीक्षण से क्या उम्मीद कर सकता हूँ?

जोखिम विश्लेषण: निरीक्षक यह देखना चाहेंगे कि आपने कोई और सभी उपयुक्त जोखिम निगरानी प्रणाली स्थापित की है और आप नियमित रूप से अपने कार्यों के भीतर प्रासंगिक जोखिमों का आकलन कर रहे हैं। उत्पाद वापस लेने और अस्वीकृति रिपोर्ट. उपकरण और उपकरण अंशांकन और रखरखाव रिपोर्ट.

नैदानिक ​​जांचकर्ताओं के लिए तीन सामान्य एफडीए निरीक्षण निष्कर्ष क्या हैं?

निरीक्षण के लिए उद्धृत सबसे आम कमियां थीं: जांच योजना का पालन करने में विफलता (n = 3,202, सभी निरीक्षणों का 33.8%), इसके बाद अपर्याप्त सूचित सहमति प्रपत्र (n = 2,661, 28.1%), अपर्याप्त और गलत रिकॉर्ड (n = 2,562, 27.0%), अपर्याप्त दवा जवाबदेही (n = 1,437, 15.2%) ), और विफलता ...

मैं FDA ऑडिट से क्या उम्मीद कर सकता हूँ?

निरीक्षण के समापन पर, अन्वेषक आपकी फर्म के साथ चर्चा करेगा प्रबंधन कोई महत्वपूर्ण निष्कर्ष और चिंताएं; और अपने प्रबंधन के पास किसी भी स्थिति या प्रथाओं की एक लिखित रिपोर्ट छोड़ दें, जो अन्वेषक के निर्णय में आपत्तिजनक स्थितियों या प्रथाओं को इंगित करती है।

Prestudy साइट विज़िट * में निम्नलिखित में से क्या आवश्यक है?

Prestudy साइट विज़िट के लिए निम्न में से क्या आवश्यक है? जब FDA निरीक्षण करता है, तो निरीक्षक निम्न कार्य करेंगे: नियामक रिकॉर्ड की समीक्षा करें.

एफडीए निरीक्षण: द गुड द बैड एंड द अग्ली

साइट दीक्षा विज़िट कितने समय तक चलती है?

दीक्षा यात्रा की अवधि प्रत्येक अध्ययन की जटिलता के अनुसार भिन्न हो सकती है, लेकिन एक विशिष्ट दीक्षा यात्रा चलती है लगभग 7 घंटे.

एक अन्वेषक बैठक क्या है?

एक अन्वेषक बैठक है एक नए नैदानिक ​​परीक्षण में शामिल सभी लोगों के लिए आमने-सामने मिलने और अध्ययन से परिचित होने का समय, अध्ययन में भूमिकाओं के बारे में सीखने सहित।

आप एफडीए निरीक्षण कैसे पास करते हैं?

यह सुनिश्चित करने के छह तरीके यहां दिए गए हैं:

1. एफडीए निरीक्षण प्रक्रियाओं को स्पष्ट और संक्षिप्त बनाएं। ...
2. एक निरीक्षण-तैयार बाइंडर में मुख्य दस्तावेज़ और रिकॉर्ड आसानी से सुलभ बनाएं। ...
3. तेजी से पुनर्प्राप्ति के लिए लेबल आइटम। ...
4. आपके पिछले निरीक्षण के बाद से उत्पाद शिकायतें और सीएपीए संकलित करें। ...
5. सभी सुधारों/रिकॉल की रिपोर्ट करें और दस्तावेज़ीकरण को चालू रखें।

यदि आप FDA निरीक्षण में विफल हो जाते हैं तो क्या होगा?

आधिकारिक कार्रवाई का संकेत दिया (OAI) - निरीक्षकों को मिला उल्लंघन जिसके लिए अनिवार्य सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता है. यदि इन्हें ठीक नहीं किया जाता है, तो FDA आपके व्यवसाय पर नियामक और/या प्रशासनिक प्रतिबंध लगा देगा।

एफडीए निरीक्षण कब तक है?

प्रश्न: प्रत्येक खाद्य सुविधा निरीक्षण को पूरा करने में FDA को कितना समय लगना चाहिए? ए: विदेशी खाद्य सुविधाओं के अधिकांश निरीक्षण लेते हैं एक से तीन दिन अन्य बातों के अलावा, निरीक्षण के फोकस और देखी गई शर्तों के आधार पर पूरा करने के लिए।

एफडीए द्वारा कितने प्रतिशत नैदानिक ​​परीक्षणों का निरीक्षण किया जाता है?

एफडीए ने निरीक्षण किया 1.9 प्रतिशत घरेलू नैदानिक ​​परीक्षण स्थलों की संख्या और 0.7 प्रतिशत विदेशी नैदानिक ​​परीक्षण स्थल।

प्रोटोकॉल उल्लंघन क्या है?

प्रोटोकॉल उल्लंघन हैं अन्वेषक के नियंत्रण में किसी शोध परियोजना के अध्ययन डिजाइन या प्रक्रियाओं से कोई भी अस्वीकृत परिवर्तन, विचलन या विचलन और जिनकी IRB द्वारा समीक्षा और अनुमोदन नहीं किया गया है।

नैदानिक ​​​​निरीक्षण क्या है?

नैदानिक ​​परीक्षणों के निरीक्षण का उद्देश्य है यह सुनिश्चित करने के लिए कि परीक्षण अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के मानकों को पूरा करते हैं (जीसीपी)। इसमें परीक्षण विषयों की सुरक्षा और अखंडता के साथ-साथ अच्छी डेटा गुणवत्ता पर ध्यान देना शामिल है। ... हम यह चुनने के लिए जोखिम-आधारित मूल्यांकन करते हैं कि कौन से नैदानिक ​​परीक्षणों का निरीक्षण करना है।

क्या FDA निरीक्षण रिपोर्ट सार्वजनिक हैं?

एक फर्म की निरीक्षण जानकारी का प्रकटीकरण फर्म अनुपालन को प्रोत्साहित करता है और जनता प्रदान करता है एजेंसी के प्रवर्तन कार्यों की समझ और अधिक सूचित बाज़ार विकल्प बनाने की क्षमता के साथ। अंतिम प्रवर्तन कार्रवाई किए जाने तक कुछ निरीक्षण डेटा पोस्ट नहीं किए जा सकते हैं।

क्या एफडीए निरीक्षण के दौरान तस्वीरें ले सकता है?

एफडीए को तस्वीरें या वीडियो टेप लेने का कोई वैधानिक अधिकार नहीं है नियमित निरीक्षण या जांच के दौरान। एजेंटों को निर्माण कंपनी की अनुमति के बिना फोटो लेने का निर्देश दिया गया है।

FDA निरीक्षक क्या करता है?

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) लेखा परीक्षकों - जिन्हें एफडीए निरीक्षकों या उपभोक्ता सुरक्षा अधिकारियों के रूप में भी जाना जाता है - के पास कई जिम्मेदारियां हैं। वे खाद्य सुरक्षा से संबंधित बीमारी, चोट और मृत्यु की शिकायतों की जांच करना और FDA नियम उल्लंघनकर्ताओं के खिलाफ कार्रवाई करना.

आप FDA ऑडिट को कैसे विफल करते हैं?

इन्हें ध्यान में रखते हुए, आइए कुछ ऐसे तरीकों पर नज़र डालें, जो संगठन अभी भी FDA ऑडिट में विफल हो सकते हैं।

1. मानव त्रुटि। एफडीए ऑडिट विफलता के मुख्य कारणों में से एक को मानवीय त्रुटि के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। ...
2. असहयोग। ...
3. एक ऐसी स्थिति जिसमें सरकारी अधिकारी का निर्णय उसकी व्यक्तिगत रूचि से प्रभावित हो। ...
4. खराब आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता नियंत्रण। ...
5. मैला दस्तावेज़ीकरण।

FDA चेतावनी पत्र कितना गंभीर है?

एक चेतावनी पत्र इंगित करता है कि उच्च एफडीए अधिकारियों ने टिप्पणियों की समीक्षा की है और कि एक गंभीर उल्लंघन मौजूद हो सकता है. यह औपचारिक अधिसूचना स्वैच्छिक और त्वरित सुधार कार्रवाई की अनुमति देती है। ... साइटों को लिखित रूप में चेतावनी पत्रों का जवाब देना आवश्यक है, आमतौर पर 15 दिनों के भीतर।

कारण निरीक्षण के लिए क्या है?

"कारण के लिए" निरीक्षण एक विशिष्ट समस्या की जांच करें जिसे एफडीए को सूचित किया गया है. रिपोर्ट का स्रोत निर्माता (उदाहरण के लिए, एक रिकॉल का परिणाम, एमडीआर), उपभोक्ता/उपयोगकर्ता शिकायतें, या यहां तक ​​कि एक असंतुष्ट कर्मचारी भी हो सकता है।

एफडीए निरीक्षण क्या है?

एक निरीक्षण क्या है? खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) लागू कानूनों और विनियमों के साथ एक फर्म के अनुपालन का निर्धारण करने के लिए विनियमित सुविधाओं का निरीक्षण और मूल्यांकन करता है, जैसे खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम। इसमें आम तौर पर एक फर्म के स्थान पर जाने वाला एक अन्वेषक शामिल होता है। वापस शीर्ष पर।

अन्वेषक बैठक में कौन भाग लेता है?

प्रत्येक साइट से केवल प्रमुख अन्वेषक और एक से दो शोध समन्वयकों को चाहिए बैठक में आमंत्रित किया जाए। यह स्पष्ट किया जाना चाहिए कि बैठक में उपस्थिति आवश्यक है और परिवारों या अन्य मेहमानों को समायोजित नहीं किया जाएगा।

क्या मुझे जांच बैठक में साथ दिया जा सकता है?

साथ रहने का अधिकार

अनुशासनात्मक जांच बैठक में डॉ. साथ रहने का कोई कानूनी अधिकार नहीं है लेकिन नियोक्ताओं के लिए इसे अनुमति देना अच्छा अभ्यास है।

जांच के लिए क्या कदम हैं?

सफल घटना जांच के लिए छह कदम

1. चरण 1 - तत्काल कार्रवाई। ...
2. चरण 2 - जांच की योजना बनाएं। ...
3. चरण 3 - डेटा संग्रह। ...
4. चरण 4 - डेटा विश्लेषण। ...
5. चरण 5 - सुधारात्मक कार्य। ...
6. चरण 6 - रिपोर्टिंग। ...
7. मदद करने के लिए उपकरण।

दीक्षा यात्रा का मुख्य उद्देश्य क्या है?

परिचय, पृष्ठभूमि और उद्देश्य

दीक्षा यात्रा की जाती है यह सुनिश्चित करने के लिए कि जांचकर्ता और अध्ययन कर्मचारी अध्ययन प्रोटोकॉल को समझते हैं, यह कि सभी परिचालन कदम लागू हैं, और यह कि हर कोई अपनी विशिष्ट भूमिकाओं और जिम्मेदारियों में स्पष्ट और अच्छी तरह से प्रशिक्षित है।